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Genéricos - Perguntas Frenquentes

Cidadão Indústria Profissionais da Saúde

1 - O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

2 - O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. São identificados por um nome de marca e também não são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa.

3 - O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da Anvisa. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

4 - Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de marca?

A diferença está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a Resolução RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003.

5 - O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?

Sim. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência (ou seja, substituído), por apresentar os mesmos efeitos e a mesma segurança, demonstrados nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência realizados.

6 - Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um medicamento receba o registro como genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

7 - O que é o teste de equivalência farmacêutica?

É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os teste são realizados "in vitro" (não envolve seres humanos), em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

8 - O que é biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

9 - O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.

10 - O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo. Também se denomina fármaco.

11 - Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

A prescrição de genéricos deve ser feita pela denominação genérica do medicamento, que é o nome oficial do princípio ativo. No âmbito dos serviços de saúde do SUS (Sistema Único de Saúde) é obrigatória a prescrição pela denominação genérica e, nos demais serviços de saúde, cabe ao profissional responsável a decisão pelo nome genérico ou pelo nome de marca.

12 - O médico pode proibir a troca do medicamento de referência pelo genérico?

O profissional poderá restringir a intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo genérico, todavia, esta orientação deverá ser escrita de próprio punho, de forma clara e legível.

13 - Como proceder se na farmácia não tiver o medicamento genérico prescrito?

O paciente deverá procurar outro estabelecimento que possua o genérico ou, caso esse não exista, adquirir o medicamento de referência para o princípio ativo prescrito, sob devida orientação do farmacêutico responsável. O paciente poderá, também, procurar novamente o médico, para a troca da receita.

14 - Quais as vantagens do medicamento genérico?

Ter qualidade, atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e ter, comprovadamente, menor custo que o medicamento de referência correspondente.

15 - Por que o medicamento genérico é mais barato que o medicamento de referência?

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

16 - É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca ou genérico, deve ser vendido mediante apresentação da prescrição médica. A automedicação é uma prática perigosa que pode causar muitos problemas à saúde.

17 - Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo?

Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável. Os medicamentos vendidos pelo nome do princípio ativo deram tão certo, nos EUA, que o mercado de genéricos representa 72% do receituário médico, a um custo médio de 30% mais barato em relação ao medicamento de marca.

18 - As indústrias multinacionais instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

As indústrias farmacêuticas estrangeiras ou multinacionais, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem e possuem grande capital para investir. No entanto, essas indústrias também produzem similares e genéricos. As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos similares e, atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção nacional.

19 - Os medicamentos controlados (sujeitos a controle especial) também podem ser substituídos por genéricos?

Sim, podem. A substituição de um produto de marca pelo seu equivalente genérico é regulamentada pela Resolução RDC nº 135. Lá estão descritos os critérios e procedimentos que devem ser observados pelos profissionais de farmácias ao dispensar genéricos, inclusive em substituição aos medicamentos de referência sujeitos a controle especial.

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